HARIAN NEGERI, Jakarta – BPOM telah mengeluarkan kebijakan baru untuk mempercepat pelaksanaan uji klinik vaksin di Indonesia, sesuai dengan standar dari World Health Organization (WHO). Kebijakan ini tercantum dalam Peraturan BPOM Nomor 2 Tahun 2025 (PerBPOM 2/2025) tentang Pedoman Sertifikasi Pelulusan Batch/Lot Vaksin.

Peraturan ini ditetapkan pada 9 Januari 2025 oleh Kepala BPOM, Taruna Ikrar, dan diundangkan oleh Kementerian Hukum pada 20 Januari 2025. Sebagai bagian dari upaya untuk mendukung perkembangan ekosistem uji klinik vaksin di Indonesia, BPOM kini tidak lagi mewajibkan pelulusan batch/lot untuk uji klinik.

Sebelumnya, dalam Peraturan BPOM Nomor 1 Tahun 2023, pelulusan batch/lot vaksin masih diwajibkan untuk uji klinik, khususnya pada fase III. Dengan perubahan pada PerBPOM 2/2025, vaksin yang digunakan dalam uji klinik tidak memerlukan sertifikat pelulusan batch/lot lagi.

“Peraturan ini akan mempercepat proses pengembangan vaksin dan ketersediaan obat, serta mempercepat akses ke obat esensial di masa depan,” jelas Taruna Ikrar di Kantor BPOM pada Jumat (7/2/2025).

Taruna Ikrar menambahkan bahwa kebijakan ini juga sejalan dengan regulasi dari berbagai otoritas internasional dan pengawas obat dunia, seperti WHO, US-FDA, Uni Eropa, Therapeutic Goods Administration (TGA) Australia, dan National Medical Products Administration (NMPA) China, yang juga tidak mewajibkan sertifikat pelulusan batch/lot untuk uji klinik.

PerBPOM 2/2025 mengatur prosedur pelulusan batch/lot vaksin untuk mendapatkan sertifikat pelulusan. Batch adalah sejumlah vaksin dengan sifat dan mutu yang seragam yang dihasilkan dalam satu siklus produksi, sementara lot adalah bagian dari batch yang memiliki sifat dan mutu seragam sesuai ketentuan yang ditetapkan.

Sertifikat pelulusan vaksin adalah dokumen yang memastikan vaksin memenuhi spesifikasi serta standar keamanan dan mutu yang ditetapkan BPOM sebelum dapat diedarkan di Indonesia. “Dengan perubahan ini, sertifikat pelulusan batch/lot vaksin tidak diperlukan dalam uji klinik,” tambah Taruna Ikrar.

Proses penyusunan PerBPOM ini dimulai pada Februari 2024 dan melalui beberapa tahap, termasuk rapat internal, konsultasi publik, serta harmonisasi dengan Kementerian Hukum. Semua tahapan telah diselesaikan sesuai dengan Undang-Undang Nomor 12 Tahun 2011 dan PerBPOM Nomor 25 Tahun 2022 mengenai tata cara pembentukan peraturan di lingkungan BPOM.

PerBPOM 2/2025 mencakup 12 pasal dan 1 lampiran yang berfungsi sebagai pedoman. Secara umum, peraturan ini mengatur administrasi permohonan dan prosedur penerbitan sertifikat pelulusan batch/lot vaksin, alih metode pengujian vaksin, pengakuan sertifikat pelulusan dari negara lain, serta pelulusan vaksin dalam kondisi kedaruratan nasional di Indonesia. Pedoman ini dapat diakses di jdih.pom.go.id.

Kepala BPOM berharap dengan diterbitkannya peraturan ini, proses uji klinik vaksin dapat dipercepat, mendorong inovasi dalam pengembangan vaksin baru. Mengingat pentingnya akses cepat terhadap vaksin yang terjadi selama pandemi, peraturan ini dirancang untuk mendukung hal tersebut dengan tetap menjaga aspek keamanan, khasiat, dan mutu.